El desarrollo de un dispositivo médico puede llevar años y durante este tiempo, la información del producto se acumula y evoluciona. Desde la documentación de calidad y los datos de diseño hasta los archivos de diseño asistido por computadora (CAD) y las especificaciones de las piezas, el registro maestro del dispositivo (DMR) y el archivo de historial de diseño (DHF) son entidades críticas pero volátiles en el ciclo de vida del dispositivo médico. El mantenimiento adecuado de estos archivos es esencial no solo para el cumplimiento de la FDA, sino también para el éxito operativo.

Aquí te presentamos tres formas en las que un sistema de planificación de recursos empresariales (ERP) ayuda a superar los desafíos comunes en la gestión de DMR y DHF:

Control de versiones

A lo largo del ciclo de vida de un producto, se crearán, almacenarán y modificarán archivos DMR y DHF. Debido a que estos archivos se enviarán para su revisión por parte de la FDA, deben mantenerse actualizados y organizados para cumplir con las normativas. Sin embargo, los riesgos involucrados son tanto regulatorios como operativos. Trabajar con copias impresas o incluso hojas de cálculo abre la puerta a errores, ya sea al referirse a una versión obsoleta del archivo o al tener múltiples copias de trabajo que se modifican al mismo tiempo. Estos métodos podrían tener consecuencias graves en otras industrias, pero las apuestas son aún mayores para los fabricantes de dispositivos médicos. Los resultados podrían variar desde números de inventario incorrectos hasta fabricación defectuosa y retirada de productos.

Utilizar un sistema ERP para la gestión de documentación electrónica permite a los usuarios actualizar un repositorio central, asegurando que todos los usuarios estén accediendo a la misma y más reciente versión del archivo. Esto respalda el cumplimiento de la FDA y garantiza que todos los miembros del equipo estén alineados mientras cumplen con sus funciones individuales.

Accesibilidad

Tener información precisa del producto es esencial a lo largo de la vida de un dispositivo médico; sin embargo, los DMR y DHF también contienen información sensible, generalmente de carácter propietario. La accesibilidad es una preocupación importante, tanto en términos de quién puede acceder a los archivos como de quién no puede. En lugar de distribuir archivos por correo electrónico o fax, el uso de un sistema ERP permite que los actores clave accedan de forma segura a una única fuente de verdad a medida que el producto avanza en la cadena de suministro. También permite al administrador del sistema otorgar acceso de manera selectiva. Por ejemplo, si trabajas con proveedores que están autorizados a ver archivos de una parte pero no de otra, ya no es necesario descargar el archivo para aislar ese subconjunto de datos antes de distribuirlo. En su lugar, puedes otorgar permiso a ese usuario para acceder a información específica de la parte mientras limitas el acceso al resto del DHF. Esto garantiza que los empleados y socios puedan acceder a la información necesaria para realizar sus trabajos sin introducir riesgos de seguridad innecesarios o incumplir con las normativas.

En resumen, un sistema ERP desempeña un papel fundamental en la gestión de archivos críticos en la industria médica. Desde el control de versiones hasta la accesibilidad selectiva, un sistema ERP ayuda a garantizar el cumplimiento de la FDA y el éxito operativo de los fabricantes de dispositivos médicos. Si deseas obtener más información sobre este tema, te invitamos a leer el artículo completo en el siguiente enlace: [insertar enlace al artículo original].