La industria de dispositivos médicos es uno de los sectores de fabricación de más rápido crecimiento en los Estados Unidos. Según Espicom Business Intelligence, se espera que el mercado estadounidense mantenga una tasa de crecimiento anual compuesta del 5.3% para el período 2014-2019, lo que llevará a ingresos anuales de $173.3 mil millones para el año 2019. Los fabricantes descubrirán que muchas de las mejores prácticas de planificación de recursos empresariales (ERP) también se aplican a la industria de dispositivos médicos. Sin embargo, varias iniciativas nacionales centradas en el costo de los dispositivos, la disponibilidad, la experiencia de tratamiento del paciente y el seguimiento de los resultados a largo plazo presentan desafíos únicos para los fabricantes de dispositivos que implementan sistemas ERP. A continuación, se presentan cinco problemas que los fabricantes de dispositivos médicos deberán abordar con sus sistemas ERP si desean prosperar en esta industria en rápido crecimiento pero altamente regulada.

1. Un historial sólido de dispositivos es clave

Muchos ejecutivos y emprendedores de la industria son médicos o ingenieros enfocados en los resultados del paciente, no en la fabricabilidad o los costos. Por lo tanto, los fabricantes que desarrollan nuevos dispositivos necesitan un registro de historial de dispositivos (DHR) que demuestre un concepto técnico sólido, beneficio para el paciente, atención al costo de los materiales y la producción, y resultados a largo plazo. Construir un DHR que garantice un diseño exitoso y el cumplimiento de la FDA requiere un sistema ERP que incorpore gestión de documentos, lista de materiales de ingeniería (BOM), enrutamiento de procesos planificados, estimación de costos y análisis de modos y efectos de falla (FMEA).

2. Una base de datos única de ERP garantiza consistencia y eficiencia

La FDA está trabajando con los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) para permitir la revisión simultánea de las solicitudes de los diseñadores de dispositivos con el fin de acortar los procesos de desarrollo, solicitud, prueba de campo, aprobación de la FDA y pago. Los errores y malentendidos debido a herramientas de software dispares pueden causar retrasos costosos en el tiempo de comercialización. Por lo tanto, es más importante que nunca asegurarse de que los procesos comerciales sean eficientes y se basen en una base de datos común gestionada por el sistema ERP.

3. La visión del proyecto y el tiempo de comercialización pueden hacer o deshacer una startup médica

Según el Departamento de Comercio de los Estados Unidos, más del 80% de las empresas de dispositivos médicos tienen menos de 50 empleados, y muchas de estas empresas, especialmente las startups, no generan ingresos por ventas durante años, ya que los plazos de desarrollo y aprobación pueden durar una década o más. Al mismo tiempo, las fuentes de financiamiento de los emprendedores se están reduciendo a medida que el capital se desplaza hacia industrias de menor riesgo. Por lo tanto, un sistema ERP capaz con ingeniería integrada, compras, contabilidad y gestión de proyectos es fundamental para las empresas de dispositivos médicos. Esto proporciona la visibilidad necesaria sobre las finanzas generales, los costos de I+D, los hitos del proyecto y el estado de las presentaciones a las agencias para gestionar la “tasa de consumo” de financiamiento y asegurar a los inversores que se está minimizando el riesgo. Además, la integración entre una plataforma de diseño asistido por computadora (CAD) y los registros de ingeniería del sistema ERP puede acelerar el trabajo de diseño y desarrollo al tiempo que se minimiza el riesgo de errores en los datos clave del producto.

4. No hay prácticamente tolerancia para errores

En la industria de dispositivos médicos, no hay margen para errores. Los errores pueden tener consecuencias graves para los pacientes y pueden resultar en sanciones regulatorias y pérdida de confianza del mercado. Por lo tanto, es fundamental contar con un sistema ERP que garantice la precisión y la calidad en todas las etapas del proceso de fabricación y cumplimiento normativo.

En resumen, la implementación de un sistema ERP adecuado es esencial para que los fabricantes de dispositivos médicos puedan cumplir con las regulaciones y prosperar en esta industria en crecimiento. Desde el mantenimiento de registros sólidos hasta la eficiencia en los procesos comerciales y la gestión de proyectos, un sistema ERP bien diseñado puede marcar la diferencia en el éxito de una empresa de dispositivos médicos.