A lo largo de los años, me han preguntado muchas veces si el software de fabricación o ERP está aprobado por la FDA. Basado en mi experiencia en la industria manufacturera, el software ERP no está aprobado por la FDA, pero puede ser utilizado para seguir y mantener los procesos de su empresa para cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMP, por sus siglas en inglés).

Si usted es un fabricante, probablemente ya esté al tanto de lo que regula la FDA:

• Alimentos, excepto la mayoría de los productos de carne y aves, que son regulados por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos.
• Aditivos alimentarios.
• Fórmulas infantiles.
• Suplementos dietéticos.
• Medicamentos humanos.
• Vacunas, productos sanguíneos y otros productos biológicos.
• Dispositivos médicos, desde elementos simples como depresores de lengua hasta tecnologías complejas como marcapasos cardíacos.
• Productos electrónicos que emiten radiación, como hornos de microondas y equipos de rayos X.
• Cosméticos.
• Alimentos, medicamentos y dispositivos utilizados en mascotas, animales de granja y otros animales.
• Productos de tabaco.

Las empresas pequeñas y medianas tienen los mismos requisitos de la FDA que las grandes empresas, pero con significativamente menos recursos. Afortunadamente, existen paquetes de software para la fabricación de pequeñas y medianas empresas que pueden ayudar con el cumplimiento, como Dynamics GP y Vicinity Manufacturing.

Cuando revise el software para su empresa de fabricación, tenga en cuenta lo siguiente:

• ¿Tiene seguimiento de lote de principio a fin? Tenga en cuenta que si ingresa datos incorrectos en su sistema, obtendrá resultados incorrectos. El seguimiento de lotes dentro de un sistema informático es difícil incluso para las empresas más disciplinadas. Tal vez pueda comenzar a realizar un seguimiento de un par de sus materiales primarios y productos terminados de mayor volumen, y luego agregar más a medida que resuelva sus procesos. Por supuesto, mantenga otro registro de sus números de lote durante este proceso. Consulte mi artículo sobre Seguimiento de Serie, Lote y Trazabilidad para Fabricantes.
• ¿Puede el software generar un informe de retiro de lote en cuestión de segundos?
• ¿El software maneja la codificación de barras para recepción, envío y producción? Es posible que su empresa no esté lista para el gasto de la codificación de barras y una red inalámbrica, sin embargo, es posible que desee agregar esto en el futuro. Asegúrese de que su sistema pueda manejar esta función junto con la tecnología RFID.
• ¿El software tiene un módulo de control de calidad sólido? ¿Puede registrar los resultados del control de calidad durante todo el proceso de fabricación, incluida la recepción de los materiales primarios?
• ¿Puede imprimir etiquetas de nutrición, certificados de análisis (COA) o hojas de datos de seguridad de materiales (MSDS) que sean generados por su receta o fórmula de fabricación?
• ¿El software puede almacenar y rastrear resultados por lote para nuestras pautas y cumplimiento de HACCP?
• ¿Las fórmulas y recetas están aseguradas para garantizar que la producción fabrique solo productos aprobados?
• ¿Hay un seguimiento de auditoría electrónico disponible y firmas electrónicas?

Estos son solo algunos de los requisitos de cumplimiento que puedo pensar para fabricantes de alimentos y cosméticos. Custom Information Services es un revendedor de Microsoft Dynamics GP en el norte de Texas y se ha especializado en la venta e implementación de software basado en recetas y fórmulas para empresas medianas durante aproximadamente 20 años. Recomendamos Dynamics GP y Vicinity Manufacturing para cumplir con todos los objetivos mencionados anteriormente. Si desea comentar la información anterior o tiene alguna pregunta, no dude en ponerse en contacto conmigo en nphillippi@customis.com.

por Custom Information Services, socio de Microsoft Dynamics GP en el norte de Texas