La fabricación aditiva (FA) tiene el potencial de cambiar radicalmente la atención médica, permitiendo una mayor personalización e innovación en el diseño. Sin embargo, muchas empresas dudan en utilizar la FA debido a la complejidad de las regulaciones de la FDA. Aprenda cómo su estrategia de FA puede guiar su camino hacia la aprobación regulatoria.

Las tecnologías de fabricación aditiva permiten la adición sistemática de materiales para formar un producto final, a diferencia de la fabricación sustractiva, donde se elimina material para formar el producto. Esto va más allá de un simple cambio en cómo se crea un producto; en cambio, introduce nuevas posibilidades para todo el sector de la salud.

La FA puede introducir nuevas capacidades en:

• Fabricación en el punto de uso: La FA interrumpe la cadena de suministro tradicional, permitiendo que los productos se produzcan más cerca del punto de uso y en el momento de la necesidad, lo que limita el desperdicio de material, las economías de escala y los tiempos de espera. Esta característica es especialmente relevante en la atención médica, donde la demanda puede ser impredecible y la salud de los pacientes puede verse afectada por los tiempos de envío y espera más largos.
• Mayor personalización: La FA permite la personalización masiva en el punto de uso. Los dispositivos pueden adaptarse a la anatomía exacta de un paciente, lo que puede mejorar la experiencia del paciente y los resultados.
• Innovación en el diseño: La FA brinda a los diseñadores la libertad de crear obras manufacturadas con menos restricciones, eliminando las limitaciones impuestas por los métodos de fabricación tradicionales en ensamblaje y fabricación. El diseño ilimitado logrado a través de la FA puede respaldar nuevas innovaciones médicas y mejorar la atención al paciente.
• Soluciones rentables y de calidad: La FA puede ser rentable en escalas de producción mucho más bajas que las técnicas de fabricación tradicionales. Esto permite a los profesionales de las ciencias de la vida y la atención médica utilizar dispositivos o herramientas cuyas economías de escala anteriormente los hacían imprácticos. Con los crecientes costos de la atención médica, las soluciones de FA pueden proporcionar a los pacientes soluciones asequibles, al tiempo que cumplen con los estándares de calidad iguales o superiores a los logrados mediante métodos de fabricación tradicionales.
• Investigación y desarrollo éticos: Los medicamentos y los modelos de enfermedades se pueden probar en tejidos impresos en 3D en lugar de en animales o humanos.

A pesar de estos beneficios potenciales, muchas empresas y organizaciones dudan en incorporar la FA debido a la falta de comprensión de las posibles aplicaciones y las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Si bien estas empresas probablemente estén familiarizadas con la regulación de la FDA, navegar por los nuevos elementos agregados por la FA puede parecer desalentador. Por ejemplo, ¿cómo se puede aprobar previamente un dispositivo médico personalizable fabricado por FA si cambia cada vez que se fabrica para un paciente diferente?

Aunque la FA introduce algunas consideraciones únicas, no son insuperables. Para ser competitivas y ofrecer mayores innovaciones, las empresas deben estar completamente conscientes de cómo pueden utilizar la FA mientras navegan por las regulaciones de la FDA. Este artículo proporciona una introducción a los problemas regulatorios en torno a la FA en la atención médica y muestra cómo las empresas pueden utilizar su estrategia de FA para guiar su camino hacia la aprobación regulatoria.